Quatorze études sont actuellement en cours d’inclusion au sein du service de néphrologie : n’hésitez pas à les consulter et/ou à contacter le médecin référent pour plus de renseignements.
Ces études évaluent différents traitements chez des patients transplantés rénaux et chez des patients atteints de néphropathie lupique, de glomérulopathie, de polykystose rénale autosomique dominante ou de syndrome néphrotique.
Étude randomisée, de phase 2, en ouvert, pour évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du BIVV020 pour la prévention et le traitement du rejet humoral par les anticorps chez des patients transplantés rénaux.
Promoteur
Sanofi.
Population
Patients transplantés rénaux.
Objectifs
Évaluer l’efficacité du BIVV020 dans le traitement et la prévention du rejet humoral par les anticorps.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude pivot de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du DMX-200 chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS) qui reçoivent un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II).
Promoteur
Dimerix Bioscience Pty Ltd.
Population
Patients atteints de FSGS.
Objectifs
Évaluer l’efficacité du DMX-200 en termes de ratio protéine / créatinine urinaire (RPCU) et de pente du débit de filtration glomérulaire (DFGe) chez des patients atteints de FSGS qui reçoivent un ARA.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Désensibilisation chez les receveurs d’allogreffes rénales avant transplantation avec le daratumumab.
Promoteur
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP).
Janssen.
Population
Patients hautement sensibilisés (≥18 ans) en attente d’une allogreffe de rein d’un donneur décédé avec cPRA ≥ 95% depuis au moins trois ans.
Objectif
L’objectif principal est double :
Phase I
- Évaluation de l’innocuité du daratumumab.
Phase II
- Démontrer que le daratumumab après six mois permet une amélioration significative de l’immunisation chez les patients en attente de greffe rénale.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Dr Marie-Bénédicte Matignon – E-mail : marie.matignon@aphp.fr
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Essai clinique de phase III visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du méthyle de bardoxolone chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante.
Promoteur
Reata Pharmaceuticals.
Population
Patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).
Objectifs
- Évaluer l’évolution du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre le début de l’étude et la Semaine 52, après une période d’arrêt du médicament expérimental de 4 semaines.
- Évaluer l’innocuité et la tolérance.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude de phase 3, multicentrique,randomisée, en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’obinutuzumab chez des patients atteints de glomérulonéphrite extra-membraneuse primitive.
Promoteur
Roche.
Population
Patients atteints de glomérulonéphrite extra-membraneuse primitive.
Objectif
Évaluer l’efficacité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique d’obinutuzumab versus tacrolimus chez des patients présentant une glomérulonéphrite extra-membraneuse primitive (GEMp).
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude de phase 3, multicentrique,randomisée, en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance d’obinutuzumab chez des patients atteints de glomérulonéphrite extra-membraneuse primitive.
Promoteur
Roche.
Population
Patients atteints de glomérulonéphrite extra-membraneuse primitive.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Traitement d’induction des néphropathies lupiques sans adjonction de corticoïdes oraux. Étude randomisée ouverte multicentrique comparant un traitement classique par corticoïdes et mycophénolate mofétil (MMF) à un traitement par l’obinutuzumab et le MMF.
Promoteur
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP).
Roche.
Services
Médecine interne.
Néphrologie et transplantation rénale.
Population
Patient avec néphrite lupique.
Objectifs
Démontrer qu’un schéma thérapeutique sans corticostéroïdes oraux supplémentaires mais avec obinutuzumab et mycophénolate mofétil (MMF) est non inférieur à un traitement basé sur les corticoïdes oraux et le MMF pour obtenir une réponse rénale complète à la semaine 52.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’obinutuzumab chez des patients atteints de néphrite lupique de classe 3 ou 4 selon l’ISN/RPS 2003.
Promoteur
Roche.
Population
Patients atteints de néphrite lupique.
Objectifs
Cette étude vise à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique de l’obinutuzumab par rapport à un placebo chez des patients atteints de néphrite lupique de classe III ou IV lorsqu’il est ajouté au traitement standard composé de mycophénolate mofétil (MMF) et de corticostéroïdes.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude multicentrique randomisée contrôlée par le rituximab dès le premier épisode de syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes de l’adulte (SNLGM) pour la prévention du risque de rechute ultérieure.
Promoteur
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP).
Population
Patients adultes avec un premier épisode de SNLGM.
Objectifs
Démontrer dès l’épisode initial de SNLGM de l’adulte une fois la RC obtenue, l’efficacité du Rituximab (deux injections à une semaine d’intervalle à la dose de 375mg/m2 avec un arrêt définitif des corticoïdes après une durée totale de 9 semaines) sur la réduction du risque de rechute après 12 mois de suivi.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du ravulizumab chez les patients adultes atteints de néphrite lupique proliférative (LN) ou néphropathie à immunoglobulines A (IgAN).
Promoteur
Alexion.
Population
Patients atteints de néphrite lupique ou de néphropathie à IGA.
Objectifs
- Évaluer l’efficacité du ravulizumabpar rapport au placebo pour réduire la protéinurie chez l’adulte atteint de LN ou IgAN.
- Évaluer l’efficacité du ravulizumab par rapport au placebo pour améliorer les mesures de la fonction rénale chez l’adulte atteint de LN ou IgAN.
- Évaluer la tolérance et la sécurité du ravulizumab.
- Caractériser le PK/PD du ravulizumab chez l’adulte atteint de LN ou IgAN.
- Caractériser le potentiel de l’immunogénicité du ravulizumab.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
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Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude de phase 3 d’une durée de deux ans, randomisée, double-aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant la sécurité d’emploi, l’efficacité, et la tolérance à long terme de 300 mg de secukinumab administré en sous-cutané en association à un traitement de référence par rapport au placebo, chez des patients présentant une néphropathie lupique active.
Promoteur
Novartis.
Population
Patients présentant une néphropathie lupique active.
Objectifs
Démontrer la supériorité du secukinumab 300 mg comparativement au placebo d’après le taux de réponse rénale complète à la semaine 52 chez les patients atteints de néphropathie lupique active (ISN/RPS classe 3 ou 4, avec ou sans caractéristiques de classe V coexistant) associé au traitement de référence administré à de traitement de fond.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
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Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pegcétacoplan chez des patients atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) ou de glomérulonéphrite membrano proliférative à complexes immuns (GNMP-CI).
Promoteur
Apellis Pharmaceuticals.
Population
Patients atteints de glomérulopathie à dépôts de C3 (GC3) ou de glomérulonéphrite membrano proliférative à complexes immunes (GNMP-CI).
Objectifs
Évaluer l’efficacité de doses sous-cutanées (SC) de pegcétacoplan administrées deux fois par semaine par rapport à celle d’un placebo chez des patients atteints de glomérulopathie du complément 3 (GC3) ou de glomérulonéphrite membrano proliférative à complexes immuns (GNMP-CI) primaire sur la base d’une réduction de la protéinurie.
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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Étude adaptative de phase 2/3 évaluant le VX-147 chez des adultes atteints de néphropathie protéinurique favorisée par des mutations du gène APOL1.
Promoteur
Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Population
adultes atteints de glomérulosclérose segmentaire focale.
Objectifs
- Évaluer l’efficacité du VX-147 pour réduire la protéinurie.
- Évaluer l’efficacité du VX-147 sur la fonction rénale, mesurée par la pente du DFG (taux de filtration glomérulaire estimé – eGFR).
État d’avancement de l’essai
Ouvert aux inclusions.
Contact
Pr Vincent Audard – E-mail : vincent.audard@aphp.fr
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